または日本の輸入販売業者が海外メーカーブランドホルダーと契約し、日本での販売権を得た上で販売する方法。いわゆる、正規代理店の輸入による販売。方法b.日本の製造販売業者が当該商品を取り扱っている海外の業者エージェントと取引し、商品を仕入れて販売する方法。いわゆる、並行輸入業者の輸入による販売。方法a.によって扱われた商品は、成分処方を日本向けに改めて販売される場合もあるが、本国・他国向け処方と同一の場合もある。方法b.によって扱われた商品は、本国・他国向け処方と同一の場合が多い。日本と海外諸国の配合成分の規定は異なるので、方法b.の場合は本国・他国向け処方が日本の薬事法に適合しない場合もある。確認手段は製造販売業者にゆだねられており、かつ、確認手段および確認結果に対する国への報告義務はない。但し、製造販売業者には製品の品質を保証する義務がある。
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